国内新冠特效药年内有望获批提振市场 多款口服药进入临床

　　原标题：国内新冠特效药年内有望获批提振市场 多款口服药进入临床

　　随着美国两款新冠口服药相继公布积极的临床试验数据，中国的新冠特效药也有望于近期迎来监管放行。近五个交易日，腾盛博药股价涨幅已接近60%。

　　中国正在研发的多款新冠特效药近期接连公布好消息，这也推动了相关药物厂商股价迎来反弹。

　　截至周一收盘，腾盛博药（02137.HK）股价上涨超过35%，逼近30港元，君实生物（688180.SH）股价也涨超过6%，神州细胞（688520.SH）上涨近4%，国药股份（600511.SH）涨超过2%。

　　腾盛博药领跑中和抗体

　　近五个交易日，腾盛博药股价涨幅已接近60%，市值也重回200亿港元上方。自今年9月股价创下超过52港元的新高以来，受到全球新冠口服药消息的冲击，该公司股价一路暴跌三分之二，并于上周创下18港元的新低。

　　包括腾盛博药在内的中国制药厂商都在研发新冠中和抗体药物。与新冠小分子化合物口服药阻断病毒在患者体内复制的作用机制不同，新冠抗体药是通过向患者体内注射新冠中和抗体，激发人体免疫，从而阻止病程进展。

　　截至目前，腾盛博药领跑中国新冠抗体的研发。腾盛博药近期公告称，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其新冠抗体药的紧急使用授权申请，并将以滚动方式向FDA提交支持紧急使用授权的数据。上个月，腾盛博药称已将BRII-196/BRII-198新冠抗体捐赠给甘肃、宁夏和内蒙等地进行临床救治。

　　该公司在今年8月就称，已经完成其BRII-196/BRII-198自研新冠中和抗体产品ACTIV-2三期临床研究在美国、巴西、南非、墨西哥及阿根廷等地的受试者入组工作。腾盛博药的ACTIV-2临床试验也是中国唯一一个获得美国国立卫生研究院（NIH）资助的美国大型三期新冠中和抗体临床研究。

　　据介绍，腾盛博药的BRII-196/BRII-198联合抗体结合于病毒蛋白受体结合域（RBD）没有竞争的两个靶点，相对单抗更不容易产生耐药性；同时通过抗体Fc区域的修饰，延长了半衰期。

　　除了腾盛博药以外，包括国药、君实生物、神州细胞等。截至今年8月，君实生物的新冠中和抗体JS016已经完成了国内二期临床试验，针对新冠变异株的中和抗体研发，该公司已申报了全球临床试验。国药中生首席科学家张云涛在上周接受媒体采访时也称，新冠特异性免疫球蛋白已在中国及阿联酋相关部门获得临床研究批件，即将在阿联酋开展临床研究。

　　本月早些时候，北京大学李兆基讲席教授、北京未来基因诊断高精尖创新中心主任谢晓亮在接受第一财经记者专访时表示，他的团队研发的新冠中和抗体DXP-604正在中国进行二期临床试验，并且已经被批准在北京地坛医院作为同情用药紧急治疗使用，主要适用于轻型和普通型患者。截至11月2日，已有14名患者接受治疗，目前正在等待临床试验的结果。

　　多款新冠口服药进入临床

　　不过新冠中和抗体药物要真正走向规模化的应用仍然面临诸多挑战。首先是由于目前大多数正在临床阶段的新冠中和抗体仍然是针对新冠原始毒株，可能面临病毒变异后免疫逃逸的问题；其次是新冠中和抗体的制备成本高昂，如何体现经济方面的优势存在巨大的不确定性。

　　谢晓亮向第一财经记者介绍称，新冠中和抗体DXP-604目前观察下来，对所有RBD单点突变都有效，没有观测到病毒变异导致的免疫逃逸。他预计，该药物也有望防止未来变异的逃逸，成为一种“全谱”的新冠中和抗体。

　　今年年初，美国政府宣布将以约26.3亿美元的价格购买125万剂再生元的新冠抗体混合物，平均每剂的价格超过2000美元。第一财经记者了解到，国内有望获得紧急批准使用的新冠抗体的价格也至少在每剂数千元人民币。

　　有人对于昂贵的新冠中和抗体的规模化临床使用提出质疑，一部分原因是新冠中和抗体主要针对轻症患者，这在经济上面临挑战。

　　谢晓亮认为，未来降低中和抗体疗法的制备成本将成为可能。他对第一财经记者表示：“我们正在研发的新冠中和抗体使用的剂量更低，因此制造成本也会降低，我们认为至少会比目前的中和抗体价格降一半左右。”

　　目前包括辉瑞和默沙东在内的制药巨头已经公布了强劲的新冠口服药的临床数据。根据辉瑞本月早些时候发布的临床研究结果，其研发的新冠口服药与HIV药物一起使用，可将暴露于新冠病毒的高危成年人的住院或死亡风险降低89%，并且药物在疾病症状出现后的5天内使用都仍然有效。

　　中国对于新冠小分子药物的研发也在不断取得突破。比如开拓药业近期披露，该公司研发的小分子口服药——雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺，针对治疗住院新冠患者的三期全球多中心临床试验已经在美国临床中心完成首例患者如组及给药，计划招募超过1000名患者。

　　君实生物方面也向第一财经记者证实，该公司正在研发一款新冠口服药VV116，为核苷类抗新冠药物，目前已在国内完成VV116的一期临床试验注册，并开始招募受试者。

责任编辑：刘光博